A chaque métier, ses problèmes et ses solutions spécifiques. Nous préconisons des réponses adaptées en fonction du contexte, des enjeux et de la maturité des entreprises à considérer.

Contexte : Systèmes complexes, durée de vie longue, haut niveau de fiabilité et de sécurité

Enjeu : Démontrer la conformité du système aux exigences à chaque phase du cycle de développement

La traçabilité des exigences doit être mise en œuvre dans toutes les activités du processus d’ingénierie système (analyse du besoin, spécification, conception, validation). Cela implique de passer en revue le cahier des charges, d’identifier et d’énoncer les besoins du client ainsi que les points durs. C’est la condition préalable permettant d’établir des liens de traçabilité exploitables entre les besoins, les fonctions, les exigences, les hypothèses, les choix techniques, les justifications, les essais, etc.

Ces liens sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive le niveau de conformité du système à chaque phase et à chaque niveau de définition (système, sous-système, équipement). Ces liens sont utiles pour évaluer l’impact des modifications.

Contexte : Conception et évolution d’applications logicielles

Enjeu : Maîtriser le processus de développement et d’évolution pour livrer plus rapidement des logiciels de meilleure qualité

Rappelons qu’un tiers des projets informatiques échouent à cause d’un manque de maîtrise des exigences et de l’impact des modifications. Il est donc souvent nécessaire dans ce contexte, de mettre en place des processus et les cycles de développement ad hoc (traditionnel ou de type “Agile”), afin d’améliorer l’expression des besoins, de formaliser la spécification, de concevoir des applications évolutives, d’optimiser le test du logiciel, d’augmenter la visibilité sur l’avancement du développement. Réduire les délais de développement et améliorer la qualité des logiciels nécessite de maîtriser en particulier les processus suivants :

• Gestion des exigences
• Modélisation
• Gestion de configuration
• Gestion des tests
• Gestion de projet

Contexte : Collecte des besoins, appel d’offres, acquisition de système, suivi de conformité

Enjeu : Acquérir des systèmes satisfaisant l’utilisateur final au meilleur coût

Ceci est particulièrement vrai pour les systèmes informatiques mais pas seulement. La rédaction du cahier des charges revêt dans ce contexte, une importance capitale. Il est nécessaire d’impliquer toutes les parties prenantes afin que le besoin des utilisateurs soit clairement énoncé, soit complet et soit cohérent et toujours considéré. Le besoin doit, dans la mesure du possible, être bien dissocié des solutions techniques envisagées, ce qui contribue à une meilleure stabilité des besoins pouvant avoir un impact positif sur le respect des coûts et des délais.

Une telle approche permet une gestion des réponses à appel d’offres plus efficace pour garantir que le système acheté réponde bien au besoin et non l’inverse. Les exigences utilisateur étant formalisées, il est plus facile d’effectuer un suivi de la conformité.

Contexte : Industries pharmaceutiques et du Medical Device – Conformité 21 CFR part 11, GxP, BPx, ISO/CEI 17025

Enjeu : Réduire les temps et les coûts de validation des systèmes (ERP, MES, LIMS)

La validation réglementaire est la preuve documentée donnant l’assurance qu’un système, réponde d’une part aux besoins des utilisateurs et à sa spécification fonctionnelle et soit d’autre part conforme aux exigences qualité. Le dossier de validation repose sur les exigences des utilisateurs, les spécifications du système et l’analyse des risques. Un processus de validation performant doit permettre de :

• Justifier la stratégie de validation
• Etablir un référentiel d’exigences
• Etablir des matrices de traçabilité
• Evaluer l’impact des modifications
• Mesurer le niveau de couverture des tests
• Piloter le processus de validation

Contexte : Assurance Qualité, Audit, Certification

Enjeu : Garantir la mise en œuvre de la politique qualité

Le système qualité pour être efficace nécessite une bonne gestion du référentiel qualité. Cette gestion s’appuie sur des procédures et des guides cohérents entre eux, cohérents avec les objectifs qualités et cohérents avec les pratiques réelles.

Le référentiel qualité doit être structuré en métiers, en exigences, en recommandations, ce qui est nécessaire pour démontrer la contribution de chaque processus à la satisfaction des objectifs qualité. Le référentiel qualité doit permettre de conserver la cohérence quand le référentiel évolue. Il doit permettre d’évaluer la pertinence des documents en regard des demandes de dérogation et de modification. Le référentiel qualité doit permettre d’établir des questionnaires d’audit et d’en gérer les résultats. Pour finir, il constitue un outil efficace pour préparer et supporter les audits de certification.